生物制品過(guò)濾解決方案

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。因?yàn)樯镏破沸枰?jīng)過(guò)多重生物學(xué)工藝、去除雜質(zhì)的純化工藝等才能得到目標(biāo)產(chǎn)物，生物制品在每一個(gè)環(huán)節(jié)均存在著極其復(fù)雜的不確定性，生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制有著嚴(yán)格的要求，所以過(guò)濾對(duì)其工藝過(guò)程控制至關(guān)重要。

疫苗過(guò)濾解決方案

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，其原理是將病原微生物（如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。目前使用的絕大部分疫苗，都是用于預(yù)防病毒或細(xì)菌的感染，主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、內(nèi)毒素、亞單位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）等。
在無(wú)菌藥品中，過(guò)濾技術(shù)作為降低或去除微生物（細(xì)菌、支原體、噬菌體、內(nèi)毒素等）的一種手段，對(duì)藥品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。其在疫苗的不同工藝階段過(guò)濾都有很廣泛的應(yīng)用，主要有培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾、氣體的除菌過(guò)濾、緩沖液的除菌過(guò)濾、死細(xì)胞和細(xì)胞碎片的澄清過(guò)濾，超濾濃縮、層析純化、終端產(chǎn)品的除菌過(guò)濾等。

其主要的過(guò)濾位點(diǎn)有：
1.    培養(yǎng)基過(guò)濾：去除細(xì)胞培養(yǎng)基中細(xì)菌和微生物；
2.    氣體過(guò)濾：去除氣體中的細(xì)菌等微生物；
3.    緩沖液過(guò)濾：緩沖液的除菌過(guò)濾，延長(zhǎng)層析柱和超濾膜使用壽命；
4.    澄清過(guò)濾：去除死細(xì)胞和細(xì)胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質(zhì)去除；
5.    保安過(guò)濾：超濾前預(yù)過(guò)濾，保護(hù)超濾模組；
6.    終端除菌過(guò)濾：去除終端濾液中細(xì)菌和微生物。

疫苗生產(chǎn)過(guò)濾工藝流程

邁博瑞在了解客戶的工藝需求后，長(zhǎng)期為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品，并能提供完善的濾芯工藝驗(yàn)證，邁博瑞公司擁有健全的工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室（Validation Service Center），實(shí)驗(yàn)室具有完善的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，分設(shè)：核心驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室 / 工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室。為制藥企業(yè)和過(guò)濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測(cè)試和驗(yàn)證服務(wù)，其驗(yàn)證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶在過(guò)濾器法規(guī)方面的驗(yàn)證流程，使整個(gè)疫苗的制備流程更加經(jīng)濟(jì)可靠，其對(duì)疫苗生產(chǎn)過(guò)程其主要位點(diǎn)過(guò)濾及應(yīng)用推薦*如下：

工位	邁博瑞推薦濾芯系列
①培養(yǎng)基過(guò)濾	澄清過(guò)濾： CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折疊濾芯 MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯 減菌過(guò)濾： SteriPure系列（SP系列）高流速、長(zhǎng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強(qiáng)度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PES 系列 高流速、長(zhǎng)使用壽命PES囊式濾芯 除菌過(guò)濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強(qiáng)度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級(jí)囊式濾芯
②氣體、呼吸器	FluorPure-BG系列（FBG系列）符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的性價(jià)比聚四氟乙烯膜折疊濾芯 FluorPure-SG系列（FSG系列）符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯 FluorPure-DG系列（FDG系列）符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級(jí)囊式濾芯
③緩沖液過(guò)濾	預(yù)過(guò)濾： PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折疊濾芯 SteriPure系列（SP系列）高流速、長(zhǎng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 MedCap-UTC PES 高流速、長(zhǎng)使用壽命PES囊式濾芯 除菌過(guò)濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強(qiáng)度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級(jí)囊式濾芯
④澄清過(guò)濾	CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 PolyPure-AB系列（PPA系列）高截留效率的聚丙烯折疊濾芯 MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯
⑤保安過(guò)濾	NMO 系列 尼龍單絲濾袋 針刺氈濾袋（PP/PE/PTFE 系列） MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯
⑥終端除菌過(guò)濾	SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 PolymidPure系列（PN系列）高強(qiáng)度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯 KynarPure-L系列（PVL系列）廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級(jí)囊式濾芯

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二、單克隆抗體的過(guò)濾解決方案

單克隆抗體（monoclonal antibody,mAb）是B細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體。用來(lái)鑒別和清除外源物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的一種“Y”形免疫球蛋白。單抗主要應(yīng)用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)診斷試劑、蛋白質(zhì)提純、腫瘤的導(dǎo)向治療和放射免疫顯現(xiàn)技術(shù)。

1975年，英國(guó)科學(xué)家Kohler和Milstein 首次將壽命長(zhǎng)但不能產(chǎn)生特異性抗體的小鼠骨髓瘤細(xì)胞與壽命短但經(jīng)免疫后可產(chǎn)生特異性抗體的漿細(xì)胞（綿羊紅細(xì)胞免疫的小鼠脾細(xì)胞）在體外進(jìn)行融合，創(chuàng)建了雜交瘤技術(shù)，得益于該技術(shù)，mAbs才實(shí)現(xiàn)了大量制備，用于基礎(chǔ)研究，并具備臨床轉(zhuǎn)化能力，開(kāi)啟了單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)的新紀(jì)元。單克隆抗體的經(jīng)典制備方法，向小鼠體內(nèi)注射特定抗原以引發(fā)免疫反應(yīng)，得到相應(yīng)的B淋巴細(xì)胞，將其和小鼠骨髓瘤細(xì)胞融合，篩選后把獲得的雜交瘤細(xì)胞在體外大規(guī)模培養(yǎng)，擴(kuò)增單克隆抗體。

單克隆抗體的生產(chǎn)工藝階段，主要有上游細(xì)胞的培養(yǎng)過(guò)程、細(xì)胞培養(yǎng)液的收獲和澄清過(guò)程、下游分離純化過(guò)程。過(guò)濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應(yīng)用，主要有培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾、氣體的除菌過(guò)濾、緩沖液的除菌過(guò)濾、死細(xì)胞和細(xì)胞碎片的澄清過(guò)濾，超濾濃縮、層析純化、終端產(chǎn)品的除菌過(guò)濾、除病毒過(guò)濾等。

單抗主要的過(guò)濾位點(diǎn)有：

1.培養(yǎng)基過(guò)濾：去除細(xì)胞培養(yǎng)基中細(xì)菌和微生物；
2.呼吸器/氣體過(guò)濾：氣體的除菌過(guò)濾主要應(yīng)用于生物反應(yīng)器的進(jìn)氣及排氣過(guò)濾，各種儲(chǔ)罐及配料罐的呼吸器等，主要是去除氣體中的細(xì)菌等微生物；
3.ATF：切向流過(guò)濾，去除死細(xì)胞和細(xì)胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質(zhì)去除；
4.緩沖液過(guò)濾：緩沖液的除菌過(guò)濾，延長(zhǎng)層析柱和超濾膜使用壽命；
5.保安過(guò)濾：超濾前預(yù)過(guò)濾，保護(hù)超濾模組；
6.終端除菌過(guò)濾：去除終端濾液中細(xì)菌和微生物。

單抗的工藝生產(chǎn)流程：

邁博瑞在了解客戶的工藝需求后，長(zhǎng)期為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品，并能提供完善的濾芯工藝驗(yàn)證，邁博瑞公司擁有健全的工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室具有完善的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。為制藥企業(yè)和過(guò)濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測(cè)試和驗(yàn)證服務(wù)，其驗(yàn)證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶在過(guò)濾器法規(guī)方面的驗(yàn)證流程，其對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程主要位點(diǎn)過(guò)濾及應(yīng)用推薦*如下：

工位	邁博瑞推薦濾芯系列
①培養(yǎng)基過(guò)濾	澄清過(guò)濾： MicroPure Classic系列 PP熔噴濾芯 PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 減菌過(guò)濾： SteriPure系列（SP系列）高流速、長(zhǎng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 除菌過(guò)濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級(jí)囊式濾芯 MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級(jí)囊式濾芯
②氣體、呼吸器	FluorPure-BG系列（FBG系列）符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的性價(jià)比聚四氟乙烯膜折疊濾芯 FluorPure-SG系列（FSG系列）符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯 MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級(jí)囊式濾芯
③ATF	親水改性PES中空纖維膜
④緩沖液過(guò)濾	預(yù)過(guò)濾： PolyPure-Classic系列（PPC系列）高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯 SteriPure系列（SP系列）高流速、長(zhǎng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 除菌過(guò)濾： SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯
⑤柱前保安過(guò)濾	SteriPure系列（SP系列）高流速、長(zhǎng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯
⑥除菌過(guò)濾	SteriPure-B系列（SPB系列）高流速、高效率的除菌級(jí)聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-P系列（SPP系列）長(zhǎng)使用壽命，高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級(jí)雙層聚醚砜膜折疊濾芯 MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級(jí)囊式濾芯 MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級(jí)囊式濾芯

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