邁博瑞 s

生物制品過(guò)濾解決方案

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類(lèi)疾病預防、治療和診斷的藥品。因為生物制品需要經(jīng)過(guò)多重生物學(xué)工藝、去除雜質(zhì)的純化工藝等才能得到目標產(chǎn)物,生物制品在每一個(gè)環(huán)節均存在著(zhù)極其復雜的不確定性,生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制有著(zhù)嚴格的要求,所以過(guò)濾對其工藝過(guò)程控制至關(guān)重要。

疫苗過(guò)濾解決方案

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預防接種的疫苗類(lèi)預防性生物制品,其原理是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物,經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。目前使用的絕大部分疫苗,都是用于預防病毒或細菌的感染,主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、內毒素、亞單位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗(DNA疫苗和RNA疫苗)等。
在無(wú)菌藥品中,過(guò)濾技術(shù)作為降低或去除微生物(細菌、支原體、噬菌體、內毒素等)的一種手段,對藥品質(zhì)量起著(zhù)舉足輕重的作用。其在疫苗的不同工藝階段過(guò)濾都有很廣泛的應用,主要有培養基的除菌過(guò)濾、氣體的除菌過(guò)濾、緩沖液的除菌過(guò)濾、死細胞和細胞碎片的澄清過(guò)濾,超濾濃縮、層析純化、終端產(chǎn)品的除菌過(guò)濾等。

其主要的過(guò)濾位點(diǎn)有:
1.    培養基過(guò)濾:去除細胞培養基中細菌和微生物;
2.    氣體過(guò)濾:去除氣體中的細菌等微生物;
3.    緩沖液過(guò)濾:緩沖液的除菌過(guò)濾,延長(cháng)層析柱和超濾膜使用壽命;
4.    澄清過(guò)濾:去除死細胞和細胞碎片以及脂類(lèi)、膠體、顆粒等雜質(zhì)去除;
5.    保安過(guò)濾:超濾前預過(guò)濾,保護超濾模組;
6.    終端除菌過(guò)濾:去除終端濾液中細菌和微生物。

疫苗生產(chǎn)過(guò)濾工藝流程

生物制品過(guò)濾

邁博瑞在了解客戶(hù)的工藝需求后,長(cháng)期為客戶(hù)提供穩定、可靠的產(chǎn)品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實(shí)驗室(Validation Service Center),實(shí)驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范,分設:核心驗證實(shí)驗室 / 工藝驗證實(shí)驗室。為制藥企業(yè)和過(guò)濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務(wù),其驗證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶(hù)在過(guò)濾器法規方面的驗證流程,使整個(gè)疫苗的制備流程更加經(jīng)濟可靠,其對疫苗生產(chǎn)過(guò)程其主要位點(diǎn)過(guò)濾及應用推薦*如下:

工位

邁博瑞推薦濾芯系列

①培養基過(guò)濾

澄清過(guò)濾:

CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折疊濾芯

MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯

減菌過(guò)濾:

SteriPure系列(SP系列)高流速、長(cháng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、長(cháng)使用壽命PES囊式濾芯

除菌過(guò)濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

②氣體、呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的性?xún)r(jià)比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

③緩沖液過(guò)濾

預過(guò)濾:

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折疊濾芯

SteriPure系列(SP系列)高流速、長(cháng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

MedCap-UTC PES 高流速、長(cháng)使用壽命PES囊式濾芯

除菌過(guò)濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

④澄清過(guò)濾

CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折疊濾芯

MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯

⑤保安過(guò)濾

NMO 系列 尼龍單絲濾袋

針刺氈濾袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯

⑥終端除菌過(guò)濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

*詳細的技術(shù)解決方案,請聯(lián)系您身邊的MS銷(xiāo)售工程師

 

二、單克隆抗體的過(guò)濾解決方案

單克隆抗體(monoclonal antibody,mAb)是B細胞產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。用來(lái)鑒別和清除外源物質(zhì)如細菌、病毒等的一種“Y”形免疫球蛋白。單抗主要應用于檢驗醫學(xué)診斷試劑、蛋白質(zhì)提純、腫瘤的導向治療和放射免疫顯現技術(shù)。

1975年,英國科學(xué)家Kohler和Milstein 首次將壽命長(cháng)但不能產(chǎn)生特異性抗體的小鼠骨髓瘤細胞與壽命短但經(jīng)免疫后可產(chǎn)生特異性抗體的漿細胞(綿羊紅細胞免疫的小鼠脾細胞)在體外進(jìn)行融合,創(chuàng )建了雜交瘤技術(shù),得益于該技術(shù),mAbs才實(shí)現了大量制備,用于基礎研究,并具備臨床轉化能力,開(kāi)啟了單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)的新紀元。單克隆抗體的經(jīng)典制備方法,向小鼠體內注射特定抗原以引發(fā)免疫反應,得到相應的B淋巴細胞,將其和小鼠骨髓瘤細胞融合,篩選后把獲得的雜交瘤細胞在體外大規模培養,擴增單克隆抗體。

單克隆抗體的生產(chǎn)工藝階段,主要有上游細胞的培養過(guò)程、細胞培養液的收獲和澄清過(guò)程、下游分離純化過(guò)程。過(guò)濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應用,主要有培養基的除菌過(guò)濾、氣體的除菌過(guò)濾、緩沖液的除菌過(guò)濾、死細胞和細胞碎片的澄清過(guò)濾,超濾濃縮、層析純化、終端產(chǎn)品的除菌過(guò)濾、除病毒過(guò)濾等。

單抗主要的過(guò)濾位點(diǎn)有:

1.培養基過(guò)濾:去除細胞培養基中細菌和微生物;
2.呼吸器/氣體過(guò)濾:氣體的除菌過(guò)濾主要應用于生物反應器的進(jìn)氣及排氣過(guò)濾,各種儲罐及配料罐的呼吸器等,主要是去除氣體中的細菌等微生物;
3.ATF:切向流過(guò)濾,去除死細胞和細胞碎片以及脂類(lèi)、膠體、顆粒等雜質(zhì)去除;
4.緩沖液過(guò)濾:緩沖液的除菌過(guò)濾,延長(cháng)層析柱和超濾膜使用壽命;
5.保安過(guò)濾:超濾前預過(guò)濾,保護超濾模組;
6.終端除菌過(guò)濾:去除終端濾液中細菌和微生物。

單抗的工藝生產(chǎn)流程:

邁博瑞在了解客戶(hù)的工藝需求后,長(cháng)期為客戶(hù)提供穩定、可靠的產(chǎn)品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實(shí)驗室,實(shí)驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范。為制藥企業(yè)和過(guò)濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務(wù),其驗證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶(hù)在過(guò)濾器法規方面的驗證流程,其對單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程主要位點(diǎn)過(guò)濾及應用推薦*如下:

工位

邁博瑞推薦濾芯系列

①培養基過(guò)濾

澄清過(guò)濾:

MicroPure Classic系列 PP熔噴濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

減菌過(guò)濾:

SteriPure系列(SP系列)高流速、長(cháng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

除菌過(guò)濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級囊式濾芯

②氣體、呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的性?xún)r(jià)比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

ATF

親水改性PES中空纖維膜

④緩沖液過(guò)濾

預過(guò)濾:

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

SteriPure系列(SP系列)高流速、長(cháng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

除菌過(guò)濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

柱前保安過(guò)濾

SteriPure系列(SP系列)高流速、長(cháng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

⑥除菌過(guò)濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級囊式濾芯

*詳細的技術(shù)解決方案,請聯(lián)系您身邊的MS銷(xiāo)售工程師 

生物制品相關(guān)產(chǎn)品

相關(guān)資料

留言咨詢(xún)

如果您想要了解更多信息,您也可以留下聯(lián)系方式,并簡(jiǎn)單描述需求,邁博瑞將會(huì )有專(zhuān)人與您聯(lián)系

稱(chēng)呼:
電話(huà):
郵箱:
需求描述: