無菌原料藥過濾解決方案

原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。根據(jù)制成藥劑的需求，可以將原料藥的?產(chǎn)分為?菌原料藥?產(chǎn)和??菌原料藥?產(chǎn)兩種。

無菌原料藥是指不含任何活性的微生物，如霉菌、細(xì)菌、病毒等，是藥品制劑的上游產(chǎn)品。相對于非無菌原料藥，無菌原料藥的生產(chǎn)不但需要注重產(chǎn)品雜質(zhì)、理化特性等化學(xué)質(zhì)量指標(biāo)的要求，還需要從工藝設(shè)計開始就注重產(chǎn)品的無菌保證。因此無菌原料藥的生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備的要求更高,目前生產(chǎn)上最常用的方法是無菌過濾法,即將非無菌的中間體或原材料配制成溶液,再通過0.2μm孔徑的過濾器以達(dá)到除去細(xì)菌的目的,在以后用于精制的一系列單元操作中一直保持無菌,最后生產(chǎn)出符合無菌要求的原料藥。

以抗生素類原料藥為例：

 抗生素，是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)，臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中的提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物?？股仡愒纤?，例如青霉素類、頭孢類等，通常是通過發(fā)酵和化學(xué)合成的半合成的方式得到。

過濾在抗生素類原料藥的不同工藝階段都有廣泛的應(yīng)用，主要有超濾濃縮、脫碳過濾、氣體的除菌過濾、預(yù)過濾和終端產(chǎn)品的過濾等，整個工藝主要的過濾位點有：

•     保安過濾：超濾前預(yù)過濾，保護(hù)超濾模組；
•     金屬過濾器（鈦棒）：除去活性炭顆粒，保護(hù)下游過濾器；
•     預(yù)過濾：降低微生物負(fù)荷，延長下游除菌濾芯使用壽命；
•     除菌過濾：去除濾液中細(xì)菌和微生物；
•     終端過濾：去除終端濾液中細(xì)菌和微生物；
•     呼吸器：平衡罐壓，防污染。

工藝流程大致如下：

邁博瑞在了解客戶的工藝需求后，長期為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品，并能提供完善的濾芯工藝驗證，邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室（Validation Service Center），實驗室具有完善的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)試驗程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，分設(shè)：核心驗證實驗室 / 工藝驗證實驗室。為制藥企業(yè)和過濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務(wù)，其驗證支持服務(wù)簡化了客戶在過濾器法規(guī)方面的驗證流程，使整個抗生素類原料藥的制備流程更加經(jīng)濟(jì)可靠，其生產(chǎn)過程其主要位點過濾及應(yīng)用推薦*如下：

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