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無(wú)菌原料藥過(guò)濾解決方案

 

原料藥是指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。根據制成藥劑的需求,可以將原料藥的?產(chǎn)分為?菌原料藥?產(chǎn)和??菌原料藥?產(chǎn)兩種。

無(wú)菌原料藥是指不含任何活性的微生物,如霉菌、細菌、病毒等,是藥品制劑的上游產(chǎn)品。相對于非無(wú)菌原料藥,無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)不但需要注重產(chǎn)品雜質(zhì)、理化特性等化學(xué)質(zhì)量指標的要求,還需要從工藝設計開(kāi)始就注重產(chǎn)品的無(wú)菌保證。因此無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)對環(huán)境和設備的要求更高,目前生產(chǎn)上最常用的方法是無(wú)菌過(guò)濾法,即將非無(wú)菌的中間體或原材料配制成溶液,再通過(guò)0.2μm孔徑的過(guò)濾器以達到除去細菌的目的,在以后用于精制的一系列單元操作中一直保持無(wú)菌,最后生產(chǎn)出符合無(wú)菌要求的原料藥。

以抗生素類(lèi)原料藥為例:

 抗生素,是指由微生物(包括細菌、真菌、放線(xiàn)菌屬)或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類(lèi)次級代謝產(chǎn)物,能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì),臨床常用的抗生素有微生物培養液中的提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物??股仡?lèi)原料藥,例如青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)等,通常是通過(guò)發(fā)酵和化學(xué)合成的半合成的方式得到。

過(guò)濾在抗生素類(lèi)原料藥的不同工藝階段都有廣泛的應用,主要有超濾濃縮、脫碳過(guò)濾、氣體的除菌過(guò)濾、預過(guò)濾和終端產(chǎn)品的過(guò)濾等,整個(gè)工藝主要的過(guò)濾位點(diǎn)有:

  •     保安過(guò)濾:超濾前預過(guò)濾,保護超濾模組;
  •     金屬過(guò)濾器(鈦棒):除去活性炭顆粒,保護下游過(guò)濾器;
  •     預過(guò)濾:降低微生物負荷,延長(cháng)下游除菌濾芯使用壽命;
  •     除菌過(guò)濾:去除濾液中細菌和微生物;
  •     終端過(guò)濾:去除終端濾液中細菌和微生物;
  •     呼吸器:平衡罐壓,防污染。

工藝流程大致如下

無(wú)菌原料藥過(guò)濾流程

邁博瑞在了解客戶(hù)的工藝需求后,長(cháng)期為客戶(hù)提供穩定、可靠的產(chǎn)品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實(shí)驗室(Validation Service Center),實(shí)驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范,分設:核心驗證實(shí)驗室 / 工藝驗證實(shí)驗室。為制藥企業(yè)和過(guò)濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務(wù),其驗證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶(hù)在過(guò)濾器法規方面的驗證流程,使整個(gè)抗生素類(lèi)原料藥的制備流程更加經(jīng)濟可靠,其生產(chǎn)過(guò)程其主要位點(diǎn)過(guò)濾及應用推薦*如下:

查看無(wú)菌原料藥過(guò)濾產(chǎn)品

工位

邁博瑞推薦濾芯系列

①保安過(guò)濾

NMO 系列 尼龍單絲濾袋

針刺氈濾袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯

②金屬過(guò)濾器

CRS系列 金屬燒結

CRST 系列 金屬鈦棒濾芯

③預過(guò)濾

SteriPure系列(SP系列)高流速、長(cháng)使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、長(cháng)使用壽命PES囊式濾芯

④除菌過(guò)濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

⑤終端過(guò)濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長(cháng)使用壽命高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學(xué)兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PES除菌級囊式濾芯

⑥呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的性?xún)r(jià)比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 氣體無(wú)菌過(guò)濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

*詳細的技術(shù)解決方案,請聯(lián)系您身邊的MS銷(xiāo)售工程師

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